醫藥CMO行業(yè)深度研究報告

Synbest 2019-07-01 18:21:04

CMO服務(wù)在臨床試驗和生產(chǎn)階段追求目標各有側重。

在藥物臨床階段，制藥企業(yè)希望盡快推出產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)，比如，臨床I期要求CMO企業(yè)盡快開(kāi)發(fā)出臨床實(shí)驗用藥的工藝路線(xiàn)，臨床II期注重提高工藝開(kāi)發(fā)的成功率，從臨床III期開(kāi)始，持續的藥物生產(chǎn)成本優(yōu)化才開(kāi)始被關(guān)注，因此，臨床階段CMO服務(wù)快速研制的工藝路線(xiàn)一般難以滿(mǎn)足藥物上市后規?；a(chǎn)對經(jīng)濟效益、環(huán)保合規方面的要求，需要作進(jìn)一步改進(jìn)。

CDMO模式成為CMO行業(yè)最終戰略選擇。

傳統CMO行業(yè)依靠制藥企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝及技術(shù)支持進(jìn)行單一代工生產(chǎn)服務(wù)，為單純的產(chǎn)能輸出，在激烈的市場(chǎng)競爭中，逐漸難以滿(mǎn)足客戶(hù)發(fā)展需求，CDMO應運而生，即在基礎工藝流程及技術(shù)水準上，提供創(chuàng )新性的藥物配備、工藝路線(xiàn)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)流程優(yōu)化。

相比于CMO，高技術(shù)附加的CDMO服務(wù)獲取可持續性商業(yè)訂單的能力更強，盈利空間更大，在項目執行中能夠更快速地延伸和擴充專(zhuān)業(yè)技術(shù)儲備，據RootsAnalysis預測，在競爭白熱化及需求多樣化驅動(dòng)下，CMO行業(yè)將逐漸向擁有獨立無(wú)形資產(chǎn)、創(chuàng )造更高價(jià)值的高端藥物定制生產(chǎn)(CDMO)演變。

▌全球CMO市場(chǎng)方興未艾

預期2021年全球CMO市場(chǎng)規?？蛇_1025億美元

預期2021年全球CMO市場(chǎng)將達到1025億美元規模，2017-2021年復合增速為13.03%。

據BusinessInsights統計，2017年，全球CMO市場(chǎng)規模為628億美元，預計將以13.03%的增速發(fā)展，2021年達到1025億美元規模，大約占據制藥企業(yè)年營(yíng)業(yè)額的11%。

NiceInsight通過(guò)調查2000余名制藥企業(yè)外包意向，發(fā)現約70%的企業(yè)預期2018年外包費用在1000-5000萬(wàn)美元，這一比例2014年僅為38%，同時(shí)大額外包(>5000萬(wàn)美元)的企業(yè)比重持續上升。

預期隨著(zhù)行業(yè)縱深化推進(jìn)，CMO將提供更高效率服務(wù)，客戶(hù)持續性及藥品穩定性得以保障，同時(shí)催生出更大的外包市場(chǎng)，產(chǎn)生“1+1>2”效應。

全球CMO市場(chǎng)主要集中于歐美，亞太地區快速追趕。類(lèi)似于醫藥發(fā)展結構，當下全球CMO市場(chǎng)主要集中于歐美，但隨著(zhù)新興市場(chǎng)崛起.

2017年，歐美市場(chǎng)市占率相比于2011年76.87%的絕對優(yōu)勢稍有下降(70.64%).

據RootsAnalysis預測，2028年，北美在整個(gè)CMO市場(chǎng)僅占據34.3%的市場(chǎng)份額，其次是亞太(34.0%)和歐洲(30.4%)，亞太地區快速追趕，外包行業(yè)CAGR(7.1%)顯著(zhù)高于歐美地區(2.9%)。

多重驅動(dòng)因素實(shí)力支撐CMO行業(yè)快速發(fā)展

受益于全球醫藥市場(chǎng)迅速發(fā)展，CMO行業(yè)迎高速發(fā)展契機

預期全球醫藥市場(chǎng)將以5.1%的增速增長(cháng)，2021年達1.48萬(wàn)億美元市場(chǎng)規模。

作為產(chǎn)生外包需求的醫藥市場(chǎng)，其興衰決定了CMO行業(yè)的景氣程度，近年，由于人口老齡化、預期壽命延長(cháng)、消費結構升級等因素，促使健康支出大幅提升，同時(shí)，中美作為主要醫藥市場(chǎng)，其醫改導致醫療服務(wù)范圍擴大，預期全球醫藥產(chǎn)品需求持續擴增。

據IMS統計，2017年全球醫藥市場(chǎng)容量為1.21萬(wàn)億美元，2012-2017年復合增速為4.7%，預期未來(lái)幾年至少保持5.1%的增速水平，2021年將達到1.48萬(wàn)億美元。

CDER在《2018年度新藥評審報告》報告中指出，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個(gè)NME藥物，其中31個(gè)為孤兒藥，占比56%，有史以來(lái)第一次批準的大多數NME是用于治療罕見(jiàn)疾病的孤兒藥。

孤兒利基藥物的興起是CMO行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。

利基藥物的興起使得能夠產(chǎn)生數十億美元市場(chǎng)的針對大批患者的廣譜治療藥物市場(chǎng)份額縮減，KPMG首席醫療顧問(wèn)HilaryThomas表示醫藥行業(yè)正由大規模覆蓋面走向利基市場(chǎng)，然而，窄譜立即藥物的成本和開(kāi)發(fā)歷程與廣譜藥物大致相同，經(jīng)濟法則使得最具成本效益的醫藥外包行業(yè)備受青睞，利基藥物的興起成為CMO行業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。

預計2017-2021年將有1570億美元藥品受專(zhuān)利到期影響，“專(zhuān)利懸崖”為CMO行業(yè)帶來(lái)約290億的龐大市場(chǎng)。

2017年，全球專(zhuān)利期內的藥物取得7370億美元的銷(xiāo)售規模，約占整體藥品市場(chǎng)的60%，據健識局統計，2017-2029年，將有105款全球重磅藥物專(zhuān)利到期，僅2018年便有25種，包括美羅華(利妥昔單抗注射液)、樂(lè )瑞卡(普瑞巴林膠囊)等年銷(xiāo)售額突破30億美元的重磅品種。

并購整合是CMO企業(yè)實(shí)現制造能力廣深化的重要途徑。

2017年，醫藥外包領(lǐng)域有67筆整合交易，高于2016年的42筆，其中，CMO領(lǐng)域僅有16項，家族式企業(yè)、歐美CMO領(lǐng)域高退出壁壘及CMO業(yè)務(wù)非核心地位是行業(yè)整合的阻礙；

然而，Pharma指出目前行業(yè)并購整合增速較快，制藥外包部門(mén)并購整合交易總額已從2016年的314億美元驟升至2017年549億美元，主要得益于領(lǐng)軍企業(yè)及其私募股權支持者(egDPx、Patheon、ICIG)推動(dòng)。

▌生物藥物CMO或成行業(yè)主要驅動(dòng)力

高技術(shù)難度的生物藥企對CMO服務(wù)的需求更加強烈。

在生物制劑早期階段，鮮少出現CMO合同制造，主要歸咎于監管限制和技術(shù)不成熟，直到1997年，FDA的現代化法案(FDAMA)放寬限制，CMO才在生物藥物領(lǐng)域尋得生存空間。

相比于小分子化藥，生物制劑分子結構復雜、研制標準嚴苛、臨床試驗成本巨大、配方分析技術(shù)難度升級、前期固資投入門(mén)檻高，制藥企業(yè)難以完全掌控生物制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中的全部技能和風(fēng)險，特別是在商業(yè)化階段，因此越來(lái)越多的生物制藥企業(yè)轉向外包。

HighTechBusinessDecision針對3000名生物制藥受訪(fǎng)者調研，70%的生物制藥企業(yè)表示將在未來(lái)五年內繼續加深與CMO企業(yè)合作。

生物藥物是“重磅炸彈”的主要孵化領(lǐng)域，專(zhuān)利到期后將為生物藥物CMO行業(yè)帶來(lái)重大利好。

自1982年世界首個(gè)生物藥“胰島素”問(wèn)世以來(lái)，生物醫藥由于在重大疾病領(lǐng)域的革命性治療效果，迅速發(fā)展，成為“重磅炸彈”的孵化基地，目前，生物藥物重點(diǎn)研究領(lǐng)域包括抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性單抗及免疫腫瘤學(xué)。

2017年，全球TOP10暢銷(xiāo)藥中80%為生物制劑，預期2022年Top100中生物制劑將由2008年30%增至52%，專(zhuān)利到期后龐大的市場(chǎng)空間為生物藥物CMO的快速發(fā)展帶來(lái)重大利好。

預期全球生物制劑將以9.7%的增速發(fā)展，2021年達到3501億美元，帶動(dòng)生物藥物CMO快速發(fā)展。

生物藥物CMO或成行業(yè)主要驅動(dòng)力

相比于小分子藥物，生物藥物由于結構復雜、研制標準嚴苛、前期固資投入高等特點(diǎn)更適用于CMO服務(wù)，2017年，全球生物CMO市場(chǎng)規模113億美元，預期將以18.9%的增速上漲至2020年的190億美元，其中，我國生物藥物CMO更是呈現爆發(fā)式增長(cháng)態(tài)勢(34.63%)，未來(lái)生物藥物CMO可能成為行業(yè)發(fā)展的主要動(dòng)力。

隨著(zhù)CMO市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展和市場(chǎng)需求的迭代擴增，擁有領(lǐng)先技術(shù)開(kāi)發(fā)優(yōu)化能力、產(chǎn)業(yè)鏈縱向延伸的創(chuàng )新型服務(wù)企業(yè)將贏(yíng)得未來(lái)。