2019年6月醫藥行業(yè)要聞綜述

Synbest 2019-07-01 18:07:38

1、國辦印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》

2019年06月04日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫藥衛生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《任務(wù)》）?！度蝿?wù)》共涉及研究制定的文件15個(gè)，推動(dòng)落實(shí)的重點(diǎn)工作21項。

《任務(wù)》明確了兩方面重點(diǎn)工作內容。一是要研究制定的文件，主要涉及健康中國行動(dòng)、促進(jìn)社會(huì )辦醫健康規范發(fā)展、鼓勵仿制的藥品目錄、規范醫用耗材使用、以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫改、醫療機構用藥管理、互聯(lián)網(wǎng)診療收費和醫保支付、衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)制度改革、建立完善老年健康服務(wù)體系、二級及以下公立醫療機構績(jì)效考核、加強醫生隊伍管理、醫聯(lián)體管理、公立醫院薪酬制度改革、改進(jìn)職工醫保個(gè)人賬戶(hù)、醫療保障基金使用監管等方面的15個(gè)文件。二是要推動(dòng)落實(shí)的重點(diǎn)工作，主要圍繞解決看病難看病貴問(wèn)題和加強醫院管理等方面，提出21項具體工作。解決看病難方面，提出推進(jìn)國家醫學(xué)中心和區域醫療中心建設、有序發(fā)展醫聯(lián)體促進(jìn)分級診療、深化“放管服”改革支持社會(huì )辦醫、促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫療健康”發(fā)展、統籌推進(jìn)縣域綜合醫改、實(shí)施健康中國行動(dòng)、加強癌癥等重大疾病防治等重點(diǎn)工作。解決看病貴方面，提出推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)、推進(jìn)高值醫用耗材改革、鞏固完善國家基本藥物制度、推進(jìn)醫保支付方式改革、完善公立醫院補償機制、深化公立醫院綜合改革、深入實(shí)施健康扶貧等重點(diǎn)工作。加強醫院管理方面，提出開(kāi)展公立醫院績(jì)效考核、進(jìn)一步改善醫療服務(wù)等重點(diǎn)工作。

點(diǎn)評：2019年是醫改持續攻堅年，深化醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革將持續推進(jìn)，醫藥行業(yè)也將迎來(lái)深入變革。此次，制定以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫改的政策文件，是《任務(wù)》的一大亮點(diǎn)。同時(shí)，第二批帶量采購有望在9月底之前啟動(dòng)，而在政策制定后，帶量采購有望全面鋪開(kāi)。

2、七部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的意見(jiàn)》

6月5日，商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、農業(yè)農村部、海關(guān)總署、國家市場(chǎng)監督管理總局、國家中醫藥管理局以及國家藥品監督管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）。

《意見(jiàn)》指出，中醫藥管理部門(mén)要結合中藥標準化工作，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行追溯主體責任、建設中藥材質(zhì)量追溯體系。藥監部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過(guò)程的追溯體系。商務(wù)部門(mén)發(fā)揮國家重要產(chǎn)品追溯體系建設牽頭作用，會(huì )同工業(yè)和信息化、農業(yè)農村、海關(guān)、市場(chǎng)監管、中醫藥、藥監等部門(mén)完善工作協(xié)同推進(jìn)機制，對重要產(chǎn)品追溯實(shí)行動(dòng)態(tài)目錄管理，建立統計監測和年報制度等。

根據《意見(jiàn)》工作指導，商務(wù)部門(mén)牽頭探索推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯綜合立法，各相關(guān)部門(mén)繼續推動(dòng)將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立信息化可追溯制度要求納入各領(lǐng)域專(zhuān)門(mén)立法中，支持有立法權的地區開(kāi)展追溯地方立法工作。標準化工作管理部門(mén)和商務(wù)部門(mén)會(huì )同相關(guān)部門(mén)建立完善重要產(chǎn)品追溯標準體系，明晰國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準等相互關(guān)系，合理確定通用性標準與各品類(lèi)各領(lǐng)域專(zhuān)用性標準制修訂需求，有序推進(jìn)標準制修訂工作等。

點(diǎn)評：近年來(lái)，作為中藥產(chǎn)品原料的中藥材及中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題屢見(jiàn)。據國家食藥監總局發(fā)布的數據顯示，2017年，全國31個(gè)省市共收回藥品GMP證書(shū)157張，中藥飲片、片劑成為重災區。此次《意見(jiàn)》的出臺是用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究。此外，《意見(jiàn)》的出臺將進(jìn)一步提升中藥材質(zhì)量安全，保障公眾健康以及促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫藥事業(yè)健康發(fā)展。

3、四部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)城市名單的通知》

6月5日，國家醫保局、財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于按疾病診斷相關(guān)分組付費國家試點(diǎn)城市名單的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），確定了北京、天津、上海等30個(gè)城市作為疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點(diǎn)城市。

《通知》要求各試點(diǎn)城市及所在省份確保在2020年模擬運行，2021年啟動(dòng)實(shí)際付費。強調各試點(diǎn)城市在開(kāi)展DRG試點(diǎn)的同時(shí)，要進(jìn)一步完善醫?？傤~預算管理制度，對不能采用DRG結算的病例，進(jìn)一步推進(jìn)依據大數據的按病種付費、按床日付費和按人頭付費工作，建立多元復合醫保支付體系。

《通知》還提到，開(kāi)展DRG付費國家試點(diǎn)涉及多個(gè)部門(mén)，需要試點(diǎn)醫療機構的廣泛參與，需要專(zhuān)家的密切配合。在DRG付費國家試點(diǎn)工作組的統一領(lǐng)導下，要健全完善的工作機制，確保試點(diǎn)取得成效。

點(diǎn)評：此次《通知》明確了北京、天津、上海等30個(gè)城市作為試點(diǎn)名單,隨著(zhù)試點(diǎn)的進(jìn)一步擴大，預計醫保支付改革將進(jìn)入快車(chē)道。

4、十部委印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì )辦醫持續健康規范發(fā)展的意見(jiàn)》

6月12日，國家衛健委等十部委發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)社會(huì )辦醫持續健康規范發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）的通知提出，要求各地要嚴格控制公立醫院數量和規模，為社會(huì )辦醫留足發(fā)展空間。在寬進(jìn)的同時(shí)加強嚴管，衛生健康行政部門(mén)依法依規校驗醫療機構，重點(diǎn)審查醫療服務(wù)能力和醫療質(zhì)量，加大醫療行業(yè)違規行為處罰力度，相關(guān)處罰信息統一納入全國信用信息共享平臺，形成可免費公開(kāi)查閱的公共信用記錄?！兑庖?jiàn)》提出，要加大政府支持社會(huì )辦醫力度，包括拓展社會(huì )辦醫空間、擴大用地供給、推廣政府購買(mǎi)服務(wù)、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策等措施。

二、行業(yè)要聞

1、注射劑仿制藥一致性評價(jià)有望加速

《中國醫藥報》2019年06月05日報道，國家藥品監管局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）近日公示《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十二批）》。此次公示的495個(gè)參比制劑中，注射劑參比制劑為231個(gè)，占比約47%。這也是藥審中心繼《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》首次公示注射劑參比制劑之后，第二次公布大批量的注射劑參比制劑目錄。資料顯示，《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》公示的327個(gè)化學(xué)仿制藥參比制劑中，注射劑參比制劑為236個(gè)。

點(diǎn)評：參比制劑目錄公布旨在規范仿制藥審評和一致性評價(jià)工作，優(yōu)化工作程序，強化服務(wù)指導，避免企業(yè)在仿制藥一致性評價(jià)過(guò)程中選錯參比制劑。上述參比制劑目錄中產(chǎn)品均來(lái)自國家藥監部門(mén)仿制藥一致性評價(jià)備案平臺及在審品種。注射劑參比制劑在目錄中大量出現，不僅意味著(zhù)大量注射劑品種已被企業(yè)主動(dòng)申報仿制藥一致性評價(jià)，還意味著(zhù)在目錄指導下，我國注射劑仿制藥一致性評價(jià)工作將進(jìn)一步加速。

2、醫藥行業(yè)迎“穿透式”監管 劍指藥價(jià)虛高看病貴

《經(jīng)濟參考報》2019年06月06日報道，財政部將組織部分監管局和各地財政部門(mén)開(kāi)展醫藥行業(yè)會(huì )計信息質(zhì)量檢查工作，通過(guò)對醫藥銷(xiāo)售環(huán)節開(kāi)展“穿透式”監管，對醫藥企業(yè)費用的真實(shí)性、合規性開(kāi)展大檢查。剖析藥品從生產(chǎn)到銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節的成本利潤構成，揭示藥價(jià)形成機制，為綜合治理藥價(jià)虛高、解決人民群眾“看病貴”問(wèn)題提供一手資料。

此次檢查工作財政部會(huì )同國家醫療保障局，按照“雙隨機、一公開(kāi)”的要求，組織北京、吉林、上海、江蘇等14地監管局和各省、自治區、直轄市財政廳（局）于2019年6月至7月開(kāi)展檢查。此次稽查檢查對象則是此前隨機抽取的77家企業(yè)，包括賽諾菲、長(cháng)白山、復星醫藥、恒瑞醫藥、上海醫藥、步長(cháng)制藥、華潤三九醫藥、天士力等。值得一提的是，此次檢查對象除上述藥企外，還將延伸至關(guān)聯(lián)方企業(yè)和相關(guān)銷(xiāo)售、代理、廣告、咨詢(xún)等機構，必要時(shí)將對醫療機構、發(fā)票開(kāi)具單位等部門(mén)進(jìn)行檢查。

3、醫保個(gè)人賬戶(hù)取消不影響待遇

《健康報》2019年06月05日報道，國家醫保局官方微信公眾號發(fā)布消息，對城鄉居民基本醫療保險門(mén)診保障政策進(jìn)行解讀。國家醫保局表示，居民醫保個(gè)人（家庭）賬戶(hù)，主要用于支付參保人在門(mén)診發(fā)生的醫療費用，在制度建立初期對培育個(gè)人參保意識、促進(jìn)個(gè)人參保繳費、迅速擴大參保覆蓋面等發(fā)揮了積極作用。但這一方式存在一定局限性，而且隨著(zhù)居民醫?；I資標準提高和保障能力增強，實(shí)踐中其弊端逐步顯現。一是額度很小，保障不足，實(shí)際上難以起到門(mén)診保障的作用。二是共濟能力差，僅限于個(gè)人或家庭使用，還削弱基金整體保障能力。三是易誘發(fā)濫用。居民醫保門(mén)診保障向門(mén)診統籌過(guò)渡和轉換，相較于原有的個(gè)人（家庭）賬戶(hù)，可以在全體參保人中實(shí)現互助共濟，有利于為參保人提供更加公平的醫保待遇，為解決上述弊端提供了實(shí)現途徑。

4、財政投入醫院思路明確

《健康報》2019年06月11日報道，在國務(wù)院新聞辦公室近日舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，財政部社會(huì )保障司司長(cháng)符金陵表示，2013年-2018年，各級政府對公立醫院的直接投入從1297億元增加到2705億元，年均增長(cháng)15.8%。同時(shí)，政府還通過(guò)對醫?；鹄U費的補助，間接支持公立醫院發(fā)展。2018年，公立醫院來(lái)自各類(lèi)醫?；鸬氖杖脒_到12339億元，占公立醫院醫療收入的51.5%。以上兩項收入已成為公立醫院的主要收入來(lái)源。

符金陵表示，2019年“完善公立醫院政府投入政策”的主要思路是：一、符合區域衛生規劃并按程序報批的基本建設、設備購置等支出，由同級政府負擔。二、國家統一組織的重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展、人才培養等項目，由中央與地方共同負擔；地方自主實(shí)施的重點(diǎn)學(xué)科發(fā)展、人才培養等項目，由地方政府負擔。三、公立醫院提供公共衛生服務(wù)、承擔政府指令性任務(wù)等支出，可通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)方式，按照“誰(shuí)購買(mǎi)、誰(shuí)付費”的原則負擔。四、按照黨中央、國務(wù)院脫貧攻堅決策部署，中央財政進(jìn)一步加大對貧困地區公立醫院的支持力度，促進(jìn)醫療服務(wù)水平均等化。

5、9月將出臺互聯(lián)網(wǎng)醫療價(jià)格和醫保政策

《每日經(jīng)濟新聞》2019年06月11日報道，博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會(huì )近日在青島舉辦。國家衛健委遠程醫療管理與培訓中心、國家遠程醫療與互聯(lián)網(wǎng)醫學(xué)中心主任盧清君表示，國家醫保局將于2019年9月出臺關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫療相關(guān)項目的物價(jià)政策和醫保政策。

新的政策將解決備受關(guān)注的互聯(lián)網(wǎng)醫療報銷(xiāo)問(wèn)題。特別是在醫聯(lián)體的發(fā)展過(guò)程中，由于遠程醫療費用沒(méi)有進(jìn)入醫保報銷(xiāo)目錄，部分老百姓由于擔心費用負擔而未能享受到上級醫院醫生的遠程醫療服務(wù)，既耽誤了病情，同時(shí)病情加重的情況下反而會(huì )進(jìn)一步加重醫保資金壓力。另一方面，由于遠程醫療等互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)沒(méi)有確定的業(yè)務(wù)模式，物價(jià)部門(mén)無(wú)法核算成本和定價(jià)?，F實(shí)中，有的醫院自行定價(jià)，價(jià)格也是“千人千樣”，標準不一。同時(shí)，也有醫院因為擔心自行定價(jià)后被物價(jià)監管部門(mén)定義為“亂收費”，從而免費提供遠程醫療服務(wù)，但這也會(huì )影響醫務(wù)工作者參與的積極性。

點(diǎn)評：早在去年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》中就已提出，逐步將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)納入醫保支付范圍。9月將出臺互聯(lián)網(wǎng)醫療價(jià)格和醫保政策，有助于把基礎醫療和特殊醫療結合起來(lái)，把社保和商業(yè)保險結合起來(lái)，從而推動(dòng)整個(gè)遠程醫療產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。

三、區域要聞

1、湖南啟動(dòng)3個(gè)區域中醫診療中心建設

《中國中醫藥報》2019年06月03日報道，“湘中醫”國際醫學(xué)高峰論壇暨國家區域中醫（婦科、針灸科、眼科）診療中心建設單位啟動(dòng)大會(huì )日前在長(cháng)沙召開(kāi)。

湖南共有6個(gè)專(zhuān)科入選區域中醫（專(zhuān)科）診療中心建設單位，此次啟動(dòng)建設的為湖南中醫藥大學(xué)第一附屬醫院婦科、針灸科、眼科診療中心。其中，婦科將探索建立創(chuàng )新中醫診療模式，將亞健康人群等納入服務(wù)范圍；針灸科將通過(guò)信息化網(wǎng)絡(luò )和專(zhuān)科醫聯(lián)體的建設，形成新型中醫針灸區域特色診療中心；眼科將以中醫解決重大眼科疑難疾病為核心，探索防治眼科疾病的新模式。預計3個(gè)中心建成后，將發(fā)揮區域引領(lǐng)作用，輻射湖南、湖北、河南等地。

2、上海醫療器械創(chuàng )新松江服務(wù)站揭牌

《中國醫藥報》2019年06月06日報道，“上海市藥品監管局醫療器械創(chuàng )新松江服務(wù)站”揭牌儀式近日在滬舉行。繼2018年國家醫療器械審評中心醫療器械創(chuàng )新上海服務(wù)站落戶(hù)上海后，上海市藥品監管局積極發(fā)揮服務(wù)平臺“一站多點(diǎn)”輻射效應，與松江區人民政府簽訂“醫療器械創(chuàng )新松江服務(wù)站”合作協(xié)議。

上海市藥監局副局長(cháng)郭術(shù)廷介紹了醫療器械創(chuàng )新松江服務(wù)站2019年五項重點(diǎn)工作。包括成立“長(cháng)三角G60科創(chuàng )走廊醫療器械轉化創(chuàng )新松江聯(lián)盟”，建立“園區—產(chǎn)業(yè)—政府”平臺共享共創(chuàng )機制；建立創(chuàng )新醫療器械服務(wù)團隊和專(zhuān)家咨詢(xún)庫，并設立創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)線(xiàn)，做好長(cháng)效服務(wù)；加強醫療器械檢查員職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化隊伍建設；加強醫療器械政策宣傳培訓；加強醫療器械注冊人制度事中事后監管。

點(diǎn)評：此次上海市設立“醫療器械創(chuàng )新松江服務(wù)站”將有利于推進(jìn)長(cháng)三角一體化發(fā)展，促進(jìn)上海醫療器械創(chuàng )新成果轉化和產(chǎn)業(yè)轉型升級。

3、福建“三道補助”降低醫療負擔

《健康報》2019年06月11日報道，福建省政府辦公廳近日印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善精準扶貧醫療疊加保險政策的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。該省提出，通過(guò)“三道補助”加大健康扶貧力度，進(jìn)一步降低貧困人口醫療費用負擔。

“第一道補助”，是保障對象在省、市兩級醫療定點(diǎn)機構發(fā)生的屬于基本醫療保險支付范圍的門(mén)診特殊病種和住院醫療費用，在基本醫療保險、大病保險和醫療救助的基礎上，由精準扶貧醫療疊加保險分別對其“目錄內”醫療費用予以疊加補助，疊加報銷(xiāo)后省級定點(diǎn)醫療機構報銷(xiāo)比例上限從50%提高到70%，市級定點(diǎn)醫療機構報銷(xiāo)比例上限從70%提高到80%。

“第二道補助”，是針對保障對象中患有特定疾病的補助。此次調整后，精準扶貧醫療疊加保險“第二道補助”的疾病種類(lèi)從原來(lái)的13種擴大到30種，即將原來(lái)的13種疾病合并為9種，同時(shí)將肺癌、肝癌、急性心肌梗死、塵肺、神經(jīng)母細胞瘤、兒童淋巴瘤、骨肉瘤、地中海貧血、尿道下裂、重性精神病、腦卒中、白內障、惡性腫瘤化療和放療、唇腭裂等21種疾病增列入補助范圍。

“第三道補助”，是對部分罹患未納入“第二道補助”范圍的重特大疾病或經(jīng)“第二道補助”后個(gè)人還需要支付高額醫療費用、可能導致返貧的保障對象，年末根據醫療疊加保險資金結余情況，予以分檔精準補助，實(shí)行社會(huì )化發(fā)放。保障對象年度醫療費用個(gè)人負擔5000元以上、1萬(wàn)元以下部分補助40%；個(gè)人負擔1萬(wàn)元以上、2萬(wàn)元以下部分補助45%；個(gè)人負擔2萬(wàn)元以上、3萬(wàn)元以下部分補助50%；個(gè)人負擔3萬(wàn)元以上、4萬(wàn)元以下部分補助55%；個(gè)人負擔4萬(wàn)元以上、5萬(wàn)元（封頂）以下部分補助60%。

此外，該省將進(jìn)一步強化保障措施，規范就醫程序，增加大病救治的定點(diǎn)醫療機構數量。全面推行一站式結算，推進(jìn)政策全覆蓋，確保貧困群眾全部納入醫療疊加保險政策享受范圍。

4、吉林印發(fā)醫藥健康產(chǎn)業(yè)走廊發(fā)展規劃

《中國醫藥報》2019年06月11日報道，吉林省人民政府辦公廳日前發(fā)布《長(cháng)遼梅通白敦醫藥健康產(chǎn)業(yè)走廊發(fā)展規劃》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》），推進(jìn)建設以長(cháng)春為中心，以遼源、梅河口、通化、白山、敦化等地市為依托的醫藥健康產(chǎn)業(yè)走廊，突出廊道內節點(diǎn)區域共建共享一體化的指導思想，深入融入“一帶一路”和亞太經(jīng)濟圈，把技術(shù)引進(jìn)來(lái)，使產(chǎn)品走出去，加快推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉型升級、提質(zhì)增效。

《規劃》在全面總結吉林省醫藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎條件、科學(xué)分析國內外發(fā)展趨勢的基礎上，提出了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入、利潤等主要經(jīng)濟指標年均增速超過(guò)8%，把醫藥健康產(chǎn)業(yè)打造成吉林省新的支柱產(chǎn)業(yè)，把吉林省打造成國內外知名的中國北藥基地的總目標，科學(xué)謀劃了“長(cháng)遼梅通白敦醫藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”發(fā)展路徑。

《規劃》強調，依據各地區科技、產(chǎn)業(yè)、資源等優(yōu)勢和特色，高位統籌廊道內各節點(diǎn)地區產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，提出構建“一廊、雙核、多點(diǎn)集聚”的發(fā)展架構，詳細規劃了廊道內各節點(diǎn)地區的發(fā)展重點(diǎn)和發(fā)展定位。在發(fā)展目標、區域布局、發(fā)展領(lǐng)域、功能定位、保障措施等方面，充分體現了創(chuàng )新驅動(dòng)的總體要求，強調重點(diǎn)做強中藥、生物藥、化學(xué)藥等“三大主導板塊”，積極做大醫療器械與醫用健康材料、制藥設備與檢測儀器、醫藥商業(yè)與流通、醫療與健康服務(wù)、保健食品與特醫食品等“五大潛力板塊”。

為在產(chǎn)業(yè)走廊內形成可持續創(chuàng )新機制，《規劃》鼓勵增強企業(yè)自主創(chuàng )新能力，支持有條件的民營(yíng)醫藥企業(yè)與高校、科研單位共建省級重點(diǎn)實(shí)驗室、企業(yè)技術(shù)中心、技術(shù)研究院等平臺，按照競爭擇優(yōu)原則，通過(guò)項目資助、后補助、股權、債權等方式給予引導，促進(jìn)創(chuàng )新要素有效集聚。對開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、注射劑再評價(jià)、特醫食品和新原料食品開(kāi)發(fā)、藥品和高端醫療器械通過(guò)國際注冊認證、企業(yè)牽頭制定標準、企業(yè)牽頭建設科技創(chuàng )新平臺等進(jìn)行獎補。支持招商引資與兼并重組，鼓勵醫藥健康企業(yè)根據產(chǎn)業(yè)布局和行業(yè)發(fā)展需求，通過(guò)聯(lián)合、重組、兼并、融資等方式組建企業(yè)集團，優(yōu)化組織結構，提升市場(chǎng)競爭力。

5、河北出臺29條措施完善疫苗管理

《中國醫藥報》2019年06月13日報道，河北省委辦公廳、省政府辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），圍繞提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量、規范疫苗流通秩序、強化疫苗監督檢查等8個(gè)方面提出29條措施。在研制環(huán)節，支持企業(yè)加快國際認證工作，推動(dòng)更多疫苗產(chǎn)品達到國際先進(jìn)水平。在生產(chǎn)環(huán)節，落實(shí)疫苗上市許可持有人制度，上市許可持有人要建立健全產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，及時(shí)處置和分析工藝偏差、質(zhì)量差異等，并向藥品監管部門(mén)報告；河北省藥監局對每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)每半年跟蹤檢查一次，并加強隨機抽查，全面檢查疫苗生產(chǎn)過(guò)程中的數據真實(shí)、完整和可追溯情況，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)檢查結果。在流通環(huán)節，由省級疾病預防控制機構實(shí)行疫苗統一采購；加強疫苗銷(xiāo)售配送管理；建設疫苗電子追溯體系，整合疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節的追溯信息，實(shí)現所有上市產(chǎn)品全過(guò)程可追溯。在接種環(huán)節，嚴格落實(shí)預防接種規范化管理制度，預防接種單位應完善預防接種個(gè)人檔案，確保接種登記信息準確、可追溯；強化疫苗采購、儲存和接種安全管理，相關(guān)部門(mén)督促疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求等。

《方案》要求嚴厲查處問(wèn)題疫苗案件。藥品監管部門(mén)、衛生健康部門(mén)與公安機關(guān)建立健全行刑銜接機制，依法嚴厲打擊疫苗違法犯罪行為；實(shí)行“最嚴厲的處罰”，落實(shí)處罰到人要求，對涉及疫苗等危害公共安全的違法犯罪人員，依法嚴厲處罰，實(shí)行巨額處罰、終身禁業(yè)。

6、云南省明確疫苗監管重點(diǎn)

《中國醫藥報》2019年06月13日報道，2019年云南省藥品監督管理工作會(huì )議日前在昆明召開(kāi)，明確全省疫苗監管工作重點(diǎn)。

會(huì )議明確，今年云南省藥監局將進(jìn)一步明確疫苗監管事權，嚴格落實(shí)疫苗生產(chǎn)環(huán)節監管責任，全面加強日常監管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范核查及跟蹤檢查。督促企業(yè)建立最嚴格的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，強化疫苗出廠(chǎng)檢驗，確保生產(chǎn)過(guò)程持續合規、上市疫苗符合要求；建立健全產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，及時(shí)處置、全面分析工藝偏差和質(zhì)量差異等；建立質(zhì)量安全電子追溯系統，監控產(chǎn)品流向，實(shí)現所有上市產(chǎn)品全過(guò)程可追溯；建立企業(yè)年度質(zhì)量報告和信息公示制度，及時(shí)公示疫苗生產(chǎn)、批簽發(fā)、接受檢查和處罰以及強制責任保險等信息，接受社會(huì )監督。

會(huì )議要求，云南省州（市）縣兩級市場(chǎng)監管部門(mén)要切實(shí)承擔起疫苗配送、儲存環(huán)節質(zhì)量監管職責，加強藥品監管力量和執法力量；加強與省藥監局溝通，形成藥品監管的系統性和整體性；重點(diǎn)開(kāi)展疫苗接種單位監督檢查，嚴厲查處從非法渠道購進(jìn)疫苗、貨賬票款不一致等違法違規行為。

點(diǎn)評：當前嚴格規范疫苗、藥品管理已是大勢所趨。近年來(lái)，各省市紛紛出臺政策，全面加強疫苗生產(chǎn)環(huán)節日常監管、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范核查及跟蹤檢查，這有利于企業(yè)建立最嚴格的疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保障疫苗質(zhì)量安全底線(xiàn)。

四、企業(yè)要聞

1、恒瑞醫藥競逐PD-1市場(chǎng)

《北京商報》2019年06月04日報道，恒瑞醫藥近日發(fā)布公告稱(chēng)，公司注射用卡瑞利珠單抗收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》、《新藥證書(shū)》。根據公告，恒瑞醫藥旗下的注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。適應癥為“至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤”。資料顯示，PD-1抑制劑，包括PD-1抗體和PD-L1抗體，是一類(lèi)免疫治療的新藥。目前，抗PD-1抗體國外有同類(lèi)產(chǎn)品O藥和K藥，上述兩種藥品目前均已在國內獲批上市。

點(diǎn)評：由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得披件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到一些不確定性因素的影響，未來(lái)恒瑞醫藥競逐PD-1市場(chǎng)挑戰與機遇并存。

2、現代制藥終止轉讓國藥三益股權

《北京商報》2019年06月11日報道，現代制藥日前發(fā)布公告稱(chēng)，未征集到有效意向受讓方，公司決定終止轉讓國藥集團三益藥業(yè)(蕪湖)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國藥三益”)51%股權。

現代制藥彼時(shí)在公告中指出，國藥三益現有經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)與公司重點(diǎn)戰略發(fā)展領(lǐng)域存在一定差距，后續發(fā)展空間較小，對公司協(xié)同價(jià)值較低。轉讓國藥三益股權將有利于公司持續聚焦戰略領(lǐng)域，進(jìn)一步優(yōu)化資產(chǎn)結構，提高運營(yíng)效率。不過(guò)，自2018年12月預掛牌轉讓國藥三益起，截至公告日，現代制藥未征集到有效意向受讓方。公告稱(chēng)，現根據公司管理需要，綜合考慮各方關(guān)切，經(jīng)與國藥三益49%股東方國藥控股股份有限公司磋商，決定共同終止本次公開(kāi)掛牌轉讓國藥三益100%股權。

五、海外要聞

拜耳和Foundation醫學(xué)建立全球合作

醫藥網(wǎng)6月4日消息，拜耳股份公司與Foundation醫學(xué)公司近日宣布達成一項就開(kāi)發(fā)和商業(yè)化基于二代測序的伴隨診斷的全球合作。此合作協(xié)議涉及拜耳開(kāi)發(fā)的多種腫瘤候選化合物和獲批藥物，以及Foundation醫學(xué)全部檢測組合，包括FoundationOne伴隨診斷的合作。首個(gè)項目將開(kāi)發(fā)Larotrectinib的伴隨診斷，Larotrectinib是在美國獲批的第一個(gè)，也是唯一一個(gè)在所有實(shí)體腫瘤中治療TRK基因融合癌癥患者的TRK抑制劑。

基于二代測序的伴隨診斷檢測旨在從每個(gè)患者的基因組中獲取分子信息，以指導癌癥治療的臨床決策。FoundationOneCDx是首個(gè)經(jīng)FDA批準的適用于所有實(shí)體腫瘤的全面伴隨診斷。